”医疗器械 计算机化系统 验证 软件验证“ 的搜索结果

     医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明器械的流向可追溯,保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况:(一)、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块(1)...

     众所周知，经营三类医疗器械的企业，药监要求必须要有一套计算机管理系统，以实现器械的来源可查，去向可追。另外我所了解的还有美萍、完美、三树医疗器械管理系统，更是小公司的软件，还有管家婆、千方百剂的软件，...

     计算机化系统验证（CSV）是确保计算机化系统能够稳定并持续地执行既定功能的一系列保障措施和过程。通常应用于制药、医疗设备、生物技术等受监管行业，主要目的是保证系统的可靠性、一致性和完整性，以保护产品质量...

     1、医疗器械软件的分类 2、系统软件、应用软件、中间件、支持软件 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件 应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如...

     GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药、医疗...总之，GMP计算机化系统验证指南是保证计算机化系统质量和安全的重要手段，制药、医疗器械等行业企业在实施GMP计算机化系统时必须严格遵守该指南要求。

     检查并确认XXXX的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对XXX计算机系统验证系统进行确认的依据。本次验证主要对用于我公司由 ****软件...

     2.1 我国医疗器械行业现状 3 2.2发展现状 4 2.2.1 产业结构 4 2.2 .2产品结构 5 2.3 医疗器械宏观与微观环境 6 2.4 不足 6 2.5解决不足策略 7 2.6 解决不足的意义 7 3系统规划 8 3.1战略目标与系统目标 8 3.2信息...

     由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性...

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